藥物涂層球囊（Drug Coated Balloon，DCB），中文簡稱藥物球囊或藥球。作為介入無植入領(lǐng)域的代表作，藥物球囊一經(jīng)問世便受到了廣泛關(guān)注。隨著近年研發(fā)水平和技術(shù)工藝的不斷進步，冠脈藥物球囊也在不斷推陳出新，在取得技術(shù)進步的同時，臨床應(yīng)用也獲得了長足發(fā)展，其安全性和有效性更是進一步得到了驗證。

在第十五屆錢江國際心血管病會議上，來自浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院的蔣峻教授分享了國產(chǎn)最新藥物球囊—鳳泰藥物球囊的臨床數(shù)據(jù)。蔣峻教授指出新一代鳳泰藥物球囊的臨床安全性和有效性得到了充分證實，再加上其無賦形劑納米針狀涂層技術(shù)，鳳泰的臨床應(yīng)用未來可期。

蔣峻教授從藥物球囊的臨床需求出發(fā)，闡述了一款優(yōu)秀的藥物球囊所應(yīng)該具備的三點素質(zhì)：輸送過程中較低的藥物損失、藥球擴張時藥物的快速轉(zhuǎn)移能力、有效藥物濃度維持。

1. 輸送過程中較低的藥物損失要求折疊狀態(tài)下的藥物球囊在血管中輸送時，藥物涂層與球囊表面的結(jié)合力較好，不易脫落，從而保障有足量的藥物能到達靶病變位置；

2. 藥物的快速轉(zhuǎn)移能力要求藥物球囊在擴張過程中，藥物能快速從球囊表面洗脫下來貼合到血管壁上，同時保證足量的藥物轉(zhuǎn)移至血管壁下；

3. 有效藥物濃度維持是指在內(nèi)膜修復(fù)過程中，需要有足量的抗增殖藥物來抑制平滑肌細胞的過度增殖以抵御再狹窄，行業(yè)內(nèi)一般公認28天的有效藥物濃度維持時間比較適宜。

1.涂層技術(shù)
① 鳳泰藥物球囊采用無賦形劑設(shè)計，采用純的紫杉醇藥物進行涂布，相較于碘造影劑賦形劑類涂層，提高了藥物涂層的生物相容性，降低血管的炎性反應(yīng)；
② 純針狀紫杉醇直接作用于血管壁，由于紫杉醇的高親脂性且無親水性賦形劑的干擾，能夠快速轉(zhuǎn)移至血管壁中；
③ 晶體平均直徑不到300納米，一方面能使得紫杉醇藥物快速轉(zhuǎn)移，另一方面也能極大降低由于涂層脫落所帶來的遠端微血管栓塞的風(fēng)險。

2. 噴涂工藝
采用超聲波霧化噴涂工藝，既保障了涂層晶體微粒大小的均勻可控，也使得涂層更加致密、均勻、牢固，降低球囊輸送過程中的藥物損失，保證足量藥物輸送到靶病變位置。藥代動力學(xué)試驗顯示有效藥物濃度可維持28天，能有效抑制再狹窄。

3.輸送系統(tǒng)
采用優(yōu)化后的半順應(yīng)性球囊導(dǎo)管，0.016”的極小頭端，配合低于同類產(chǎn)品的通過外徑，能夠有效提升通過性，助力藥物球囊通過各類病變。

蔣峻教授緊接著詳細展示了鳳泰藥球的臨床研究結(jié)果，從實際應(yīng)用的角度展示了鳳泰藥球的安全性和有效性：

鳳泰紫杉醇洗脫PTCA球囊采用隨機對照、開放、多中心的臨床試驗，經(jīng)過嚴密的設(shè)計、獨立的數(shù)據(jù)分析對其在冠脈支架內(nèi)再狹窄中應(yīng)用的安全可靠性做了評價，試驗一共入組211例患者，其中實驗組（鳳泰?）入組105例，對照組（SeQuent?Please）入組106例，主要終點事件為術(shù)后9個月靶病變節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失，次要終點為術(shù)后9個月靶病變節(jié)段內(nèi)再狹窄率和術(shù)后12個月患者相關(guān)的心血管臨床復(fù)合終點（POCE）。

主要終點事件方面：9個月晚期管腔丟失實驗組（鳳泰?）為0.35±0.42mm，對照組（SeQuent?Please）為0.38±0.45mm，非劣效P值<0.001。說明實驗組鳳泰藥球與對照組新普力藥球相比，達到非劣效終點。

次要終點事件方面：術(shù)后9個月靶病變節(jié)段內(nèi)再狹窄率，實驗組（鳳泰?）10.34%，對照組（SeQuent?Please）10.58%，統(tǒng)計學(xué)差值P=0.858；術(shù)后12個月靶病變失敗率（TLF），實驗組（鳳泰?）15.24%，對照組（SeQuent?Please）13.21%，統(tǒng)計學(xué)差值P=0.673；術(shù)后12個月血栓事件發(fā)生率，實驗組（鳳泰?）0.95%，對照組（SeQuent?Please）0.94%，統(tǒng)計學(xué)差值P=0.957。結(jié)果顯示鳳泰藥物球囊在安全性和有效性方面均與SeQuent?Please藥球無差異。

最后蔣峻教授總結(jié)道，介入無植入是目前我們冠脈介入治療最理想的治療方式，能夠給患者帶來更大的遠期生存獲益，給患者的后續(xù)治療保留更多機會。目前國產(chǎn)的藥物球囊也越來越多，鳳泰藥物球囊因其特有的納米針狀涂層技術(shù)區(qū)別于其他廠家，在保證涂層牢固度的同時又兼顧了快速的藥物轉(zhuǎn)移效率，臨床試驗也證明了全新的鳳泰藥物球囊在安全性和可靠性方面值得信賴，同時也期待鳳泰藥物球囊在今后的臨床應(yīng)用中能夠給我們的患者帶來更多的幫助和獲益。

關(guān)于巴泰
巴泰醫(yī)療成立于2015年8月，坐落于浙江省杭州市錢塘區(qū)。公司秉持“持續(xù)創(chuàng)新，向醫(yī)生和患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)”的使命，專注于創(chuàng)新、研發(fā)及生產(chǎn)心血管、外周血管、腦血管等介入植入領(lǐng)域高端醫(yī)療器械，涵蓋出血類、通路類產(chǎn)品。隨著更多醫(yī)療產(chǎn)品上市，公司會積極推動社會責(zé)任與商業(yè)價值的融合，與社會共享醫(yī)療科技進步之福祉。

專家簡介

蔣峻

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院

心內(nèi)科副主任，衛(wèi)生部冠心病介入診療及心律失常介入診療培訓(xùn)導(dǎo)師。曾先后赴美國和法國學(xué)習(xí)，2010年赴新疆維吾爾自治區(qū)和田地區(qū)人民醫(yī)院掛職副院長，積極推動醫(yī)院通過ISO9001質(zhì)量管理認證，積極幫助當?shù)亻_展新技術(shù)如室間隔起搏、穿間隔左側(cè)旁道消融、急性心肌梗死血栓抽吸、橋血管介入治療等。近年來臨床上主攻復(fù)雜冠脈病變介入治療，幫助省內(nèi)20余家開展復(fù)雜冠脈病變介入治療，慢性完全閉塞病變成功率近90%，同時兼顧急性心肌梗死及干細胞移植基礎(chǔ)研究，負責(zé)兩項國家自然科學(xué)基金，發(fā)表論文20余篇?，F(xiàn)任中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會青年委員、浙江省醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會委員兼秘書。