2022年3月15日，浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱巴泰醫(yī)療）控股子公司杭州巴泰醫(yī)療器械有限公司的帶支架藥物PTA球囊成功入選國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（“綠色通道”）。

帶支架藥物PTA球囊由巴泰醫(yī)療自主研發(fā)，球囊表面覆蓋一層獨(dú)特的金屬約束網(wǎng)。球囊充盈時，球囊在金屬網(wǎng)狀約束下膨脹展開，形成枕部和減壓槽，對血管壁作用力形成高低應(yīng)力交替分布的應(yīng)力分布形態(tài)，有效擴(kuò)張病變的同時對血管壁有很大保護(hù)作用，可以防止普通預(yù)擴(kuò)球囊充盈時對血管壁造成的扭轉(zhuǎn)拉伸損傷和徑向壓迫損傷；金屬網(wǎng)的約束結(jié)構(gòu)還可有效的、可控的、均勻的擴(kuò)起球囊，防止球囊軸向的實(shí)質(zhì)性伸長，防止“狗骨頭”效應(yīng)引起病變邊緣處血管損傷。這些機(jī)制導(dǎo)致的共同結(jié)果為在有效擴(kuò)張病變的同時，相較于傳統(tǒng)球囊，帶支架藥物洗脫P(yáng)TA球囊能夠顯著減少血管壁的損傷和限流性夾層的發(fā)生率，從而顯著減少補(bǔ)救性支架的植入率。同時球囊表面覆蓋一層紫杉醇藥物涂層，在球囊擴(kuò)張病變的同時將藥物釋放轉(zhuǎn)移至血管壁內(nèi)，從而達(dá)到局部藥物抑制內(nèi)膜增生效果，維持管腔長期通暢，且沒有金屬支架移植物或多聚物支架移植物留存患者體內(nèi)，實(shí)現(xiàn)了介入無植入的理念。

按計劃，帶支架藥物PTCA球囊也即將取得“綠色通道”、外周藥物涂層球囊即將獲批NMPA注冊證，標(biāo)志著巴泰核心產(chǎn)品的取證、上市駛?cè)肟燔嚨溃N售增量已蓄勢待發(fā)。

公司堅(jiān)持“以創(chuàng)新為驅(qū)動，以市場為導(dǎo)向”的經(jīng)營方針，持續(xù)精進(jìn)，相信隨著帶支架藥物洗脫P(yáng)TA球囊、帶支架藥物洗脫P(yáng)TCA球囊等新產(chǎn)品的上市，不斷夯實(shí)研發(fā)成果，為醫(yī)生和患者提供更完善的一體化解決方案。

關(guān)于巴泰醫(yī)療：
巴泰醫(yī)療成立于2015年8月，坐落于浙江省杭州市錢塘區(qū)。專注于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售介入領(lǐng)域高端醫(yī)療器械，。隨著更多醫(yī)療產(chǎn)品上市，公司將進(jìn)一步推動社會責(zé)任與商業(yè)價值的融合，與社會共享醫(yī)療科技進(jìn)步之福祉。

注解：
創(chuàng)新醫(yī)療器械是具有我國發(fā)明專利，技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械。國家藥監(jiān)局在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先予以審評審批。創(chuàng)新醫(yī)療器械的綠色通道始于2014年。截止至2021年底，共有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請2200余項(xiàng)，134個產(chǎn)品獲批，獲批率僅為5.2%；2021年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊11314項(xiàng)，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械35個，占比僅3‰。

信息來源：杭州巴泰醫(yī)療器械有限公司、杭州醫(yī)藥港管理辦公室企業(yè)服務(wù)部