藥物涂層球囊（Drug Coated Balloon，DCB），中文簡稱藥物球囊或藥球。作為介入無植入領(lǐng)域的代表作，藥物球囊一經(jīng)問世便受到了廣泛關(guān)注。隨著近年研發(fā)水平和技術(shù)工藝的不斷進步，冠脈用藥物球囊產(chǎn)品也在不斷推陳出新，在取得技術(shù)進步的同時，臨床研究應(yīng)用也獲得了長足發(fā)展。新一代藥物涂層球囊鳳泰（FLOWTY?）藥球采用國產(chǎn)最新技術(shù)，通過特有的專利技術(shù)工藝以及球囊表面改性技術(shù)實現(xiàn)了納米級紫杉醇直接涂布于球囊表面制備藥物涂層的新飛躍。沒有賦形劑的引入，避免了由于賦形劑引入而導(dǎo)致血管炎癥和過敏反應(yīng)的發(fā)生。同時納米級的晶體粒徑也保證了藥球擴張時的高藥物轉(zhuǎn)移率并大大降低了術(shù)中遠(yuǎn)端微血管栓塞的風(fēng)險。浙大二院王建安教授團隊牽頭的鳳泰藥球注冊試驗的結(jié)果也充分證實了其安全性和有效性。

鳳泰紫杉醇洗脫PTCA球囊采用隨機對照、開放、多中心的臨床試驗，經(jīng)過嚴(yán)密的設(shè)計、獨立的數(shù)據(jù)分析對其在冠脈支架內(nèi)再狹窄中應(yīng)用的安全可靠性做了評價，試驗一共入組211例患者，其中實驗組（鳳泰藥球）入組105例，對照組（新普力藥球）入組106例，主要終點為術(shù)后9個月靶病變節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失，次要終點為術(shù)后9個月靶病變節(jié)段內(nèi)再狹窄率和術(shù)后12個月患者相關(guān)的心血管臨床復(fù)合終點（POCE）。

主要終點方面：9個月晚期管腔丟失實驗組（鳳泰）為0.35±0.42mm，對照組（新普力）為0.38±0.45mm，非劣效P值<0.001。說明實驗組鳳泰藥球與對照組新普力藥球相比，達(dá)到非劣效終點。

次要終點方面：術(shù)后9個月靶病變節(jié)段內(nèi)再狹窄率，實驗組（鳳泰）10.34%，對照組（新普力）10.58%，統(tǒng)計學(xué)差值P=0.858；術(shù)后12個月靶病變失敗率（TLF），實驗組（鳳泰）15.24%，對照組（新普力）13.21%，統(tǒng)計學(xué)差值P=0.673；術(shù)后12個月血栓事件發(fā)生率，實驗組（鳳泰）0.95%，對照組（新普力）0.94%，統(tǒng)計學(xué)差值P=0.957。結(jié)果顯示鳳泰藥物球囊在安全性和有效性方面均與目前臨床證據(jù)最為充足的新普力藥球無差異。

能取得如此優(yōu)異的臨床結(jié)果，除了各臨床中心專家認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和精湛的技藝之外，也離不開鳳泰藥球產(chǎn)品的優(yōu)秀技術(shù)。作為新型無賦形劑藥物涂層球囊，鳳泰藥球的技術(shù)特點也十分鮮明：

? 涂層技術(shù)上，鳳泰藥物球囊采用無賦形劑專利設(shè)計，提高了藥物涂層的生物相容性，降低血管的炎性反應(yīng)，同時也避免了因賦形劑引入所帶來的過敏反應(yīng)；

? 純針狀紫杉醇直接作用于血管壁，由于紫杉醇的高親脂性且無親水性賦形劑的干擾，能夠快速轉(zhuǎn)移至血管壁中；

? 晶體平均粒徑不到300納米，一方面能使得紫杉醇藥物快速轉(zhuǎn)移，另一方面也能極大降低由于大顆粒涂層脫落所帶來的遠(yuǎn)端微血管栓塞的風(fēng)險；

? 最新的生產(chǎn)和制造工藝也保證了藥物涂層的均勻性和穩(wěn)定性，保證足量藥物輸送到靶病變位置，降低藥物丟失率的同時也能保障患者安全；

? 體外藥代動力學(xué)試驗表明鳳泰藥球擴張后，組織內(nèi)有效濃度維持可達(dá)28天，滿足臨床需求，長效抵御再狹窄的發(fā)生。

介入無植入是目前我們冠脈介入治療最理想的治療方式，能夠給患者帶來更大的遠(yuǎn)期生存獲益，給患者的后續(xù)治療保留更多機會。目前有多種進口和國產(chǎn)的藥物球囊在臨床中應(yīng)用，鳳泰藥物球囊因其特有的無賦形劑納米針狀涂層技術(shù)而不同于所有其他品牌的藥球，在保證藥物高轉(zhuǎn)移率的同時降低手術(shù)風(fēng)險，臨床試驗也表明全新的鳳泰藥物涂層球囊在安全性和可靠性方面值得信賴，我們有理由相信鳳泰藥物球囊在今后的臨床應(yīng)用中能夠給患者帶來更多的臨床獲益，造福廣大患者。