2023年7月4日，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊(duì)成功應(yīng)用全球首款兼具斑塊修飾和血液灌注功能的紫杉醇藥物涂層冠狀動(dòng)脈約束性球囊導(dǎo)管于一例冠狀動(dòng)脈原位大血管狹窄病變，為一位回旋支中段狹窄患者實(shí)施了球囊擴(kuò)張術(shù)。

紫杉醇藥物涂層冠狀動(dòng)脈約束性球囊導(dǎo)管由浙江巴泰醫(yī)療自主開(kāi)發(fā)，并和中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊(duì)合作改良。雙方充分發(fā)揮了醫(yī)工結(jié)合優(yōu)勢(shì)，以解決臨床痛點(diǎn)為導(dǎo)向，在傳統(tǒng)藥物球囊基礎(chǔ)上復(fù)合了約束性記憶合金金屬網(wǎng)和血液灌注孔兩項(xiàng)自主獨(dú)創(chuàng)技術(shù)，使得此款產(chǎn)品具有：（1）血管準(zhǔn)備和藥物傳輸治療合二為一；（2）高效擴(kuò)張并能顯著減少限流性?shī)A層；（3）擴(kuò)張時(shí)保持遠(yuǎn)端血供，提高患者術(shù)中耐受性；（4）擴(kuò)張后減少殘余狹窄和彈性回縮；（5）提高藥物轉(zhuǎn)移效率，保證有效性同時(shí)降低載藥量至 2μg/mm2等五大優(yōu)勢(shì)，是全球首創(chuàng)的目標(biāo)適應(yīng)癥為冠脈大血管原位病變的約束性藥物球囊。

本次手術(shù)為冠脈約束性藥物球囊的FIM試驗(yàn)首例入組，手術(shù)過(guò)程順利，術(shù)后復(fù)查造影提示治療效果滿意，殘余狹窄＜30%，無(wú)明顯夾層。

近年來(lái)，“介入無(wú)植入”的臨床受益和治療理念愈發(fā)受到認(rèn)可，冠脈藥物球囊的使用量日趨增多。但在藥物球囊的使用過(guò)程中仍然存在著一些痛點(diǎn)，例如：血管準(zhǔn)備中可能發(fā)生限流性?shī)A層，藥物球囊擴(kuò)張后仍存在殘余狹窄和彈性回縮，且有概率需植入補(bǔ)救性支架等。應(yīng)用場(chǎng)景上，冠脈藥物球囊的獲批適應(yīng)癥仍局限在支架內(nèi)再狹窄、小血管病變和分叉病變。

為解決目前冠脈藥物球囊所存在的痛點(diǎn)和局限性，巴泰醫(yī)療潛心研發(fā)，并與葛均波院士團(tuán)隊(duì)合作改良，共同推出了全球首款兼具斑塊修飾和血液灌注功能的紫杉醇藥物涂層冠狀動(dòng)脈約束性球囊導(dǎo)管，致力于治療冠狀動(dòng)脈原位大血管病變。該產(chǎn)品的FIM臨床研究由葛均波院士牽頭，于7月4日在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院正式啟動(dòng)，并完成首例人體植入，術(shù)后即刻效果優(yōu)異，結(jié)果令人滿意。

患者情況

患者男性，47歲，1+年前因急性心梗就診，造影后示LAD近中段重度狹窄、遠(yuǎn)段80-90%狹窄，LCX中段50%狹窄，RCA中段80%狹窄，于LAD近中段植入支架2枚。出院后規(guī)律二級(jí)預(yù)防藥物，仍間斷胸悶。

術(shù)前評(píng)估

術(shù)前造影提示，患者冠脈分布呈右冠優(yōu)勢(shì)型，左主干至LAD近端及LAD原支架內(nèi)未見(jiàn)明顯狹窄，第一及第二對(duì)角支開(kāi)口狹窄約50%。

LCX中段狹窄約80%，第一鈍緣支未見(jiàn)狹窄

RCA近端狹窄約70%，PLV及PDA未見(jiàn)明顯狹窄

手術(shù)過(guò)程

經(jīng)過(guò)商議和決策，最終決定處理LCX中段狹窄。導(dǎo)絲就位后采用IVUS評(píng)估LCX狹窄位置病變情況，IVUS提示為混合斑塊，最小管腔面積為2.21mm2，血管面積為10.57mm2，斑塊負(fù)荷79%。

IVUS

基于腔內(nèi)影像數(shù)據(jù)，首先采用2*20mm球囊以12atm擴(kuò)張10秒，復(fù)查造影提示預(yù)擴(kuò)張效果滿意，殘余狹窄＜30%，遠(yuǎn)端TIMI血流III級(jí)。

經(jīng)術(shù)者判斷符合紫杉醇藥物涂層冠狀動(dòng)脈約束性球囊導(dǎo)管所有入選標(biāo)準(zhǔn)，選取2.5*30mm 紫杉醇藥物涂層冠狀動(dòng)脈約束性球囊導(dǎo)管以8 atm擴(kuò)張60秒釋放藥物。術(shù)后復(fù)查造影提示擴(kuò)張效果滿意，殘余狹窄＜30%，無(wú)明顯夾層，術(shù)后TIMI血流III級(jí)，手術(shù)整體成功。本次手術(shù)給患者帶來(lái)了良好治療效果，同時(shí)體內(nèi)無(wú)永久植入物。

巴泰醫(yī)療自主研發(fā)的紫杉醇藥物涂層冠狀動(dòng)脈約束性球囊導(dǎo)管，在半順應(yīng)性球囊的表面加了一層鎳鈦記憶合金約束性金屬網(wǎng)結(jié)構(gòu)，球囊在金屬網(wǎng)的約束下可控、均勻和無(wú)創(chuàng)傷地?cái)U(kuò)張，對(duì)斑塊進(jìn)行修飾和重塑，減少對(duì)血管內(nèi)膜的損傷；并且可最小化剪切應(yīng)力，實(shí)現(xiàn)均勻、一致的充盈和迅速的泄囊，有效減少夾層發(fā)生和補(bǔ)救支架的植入；同時(shí)表面涂覆有紫杉醇藥物涂層，使得該球囊平臺(tái)具有管腔準(zhǔn)備和紫杉醇抗增殖藥物傳輸合二為一的功效，可以一站式處理冠狀動(dòng)脈狹窄或閉塞病變；球囊近端還增加了灌注孔，用于遠(yuǎn)端心肌血流灌注，提高患者術(shù)中耐受性，可延長(zhǎng)擴(kuò)張時(shí)間，提高藥物轉(zhuǎn)移率，減少殘余狹窄和彈性回縮?；谏鲜霆?dú)創(chuàng)設(shè)計(jì)，該產(chǎn)品為全球首款目標(biāo)適應(yīng)癥為冠脈大血管原位病變的約束性藥物球囊類產(chǎn)品，并于2022年獲準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”），有望進(jìn)一步加快上市進(jìn)程，早日將“介入無(wú)植入”優(yōu)勢(shì)療法造福冠脈大血管狹窄患者。

專家簡(jiǎn)介

葛均波

中國(guó)科學(xué)院院士，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任，現(xiàn)任中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)會(huì)長(zhǎng)，中國(guó)心血管健康聯(lián)盟主席，國(guó)家放射與治療臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任，中國(guó)心血管創(chuàng)新俱樂(lè)部創(chuàng)新學(xué)院校長(zhǎng)，上海市心血管臨床醫(yī)學(xué)中心主任，上海市心血管病研究所所長(zhǎng)，安徽省立醫(yī)院院長(zhǎng)，復(fù)旦大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究院院長(zhǎng)，復(fù)旦大學(xué)泛血管醫(yī)學(xué)研究院院長(zhǎng)，復(fù)旦大學(xué)泛血管基金理事長(zhǎng)，教育部“心血管介入治療技術(shù)與器械”工程研究中心主任，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)部委員，美國(guó)心血管造影和介入學(xué)會(huì)理事會(huì)理事，美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)國(guó)際顧問(wèn)，世界心臟聯(lián)盟常務(wù)理事，世界華人心血管醫(yī)師協(xié)會(huì)榮譽(yù)會(huì)長(zhǎng)，美國(guó)哥倫比亞大學(xué)客座教授。被授予“長(zhǎng)江學(xué)者”、“科技精英”、“全國(guó)五一勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)隆?、“談家楨生命科學(xué)獎(jiǎng)”、“白求恩獎(jiǎng)?wù)隆钡葮s譽(yù)稱號(hào)。在國(guó)際上首次發(fā)現(xiàn)心肌橋特異性超聲影像學(xué)診斷指標(biāo)“半月現(xiàn)象”和“指尖現(xiàn)象”；主持研制了我國(guó)首例可降解涂層新型冠脈支架；作為首位國(guó)內(nèi)學(xué)者在美國(guó)TCT會(huì)議上首創(chuàng)“逆行鋼絲對(duì)吻技術(shù)”；成功實(shí)施國(guó)內(nèi)首例經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣置入術(shù)、經(jīng)皮二尖瓣修復(fù)術(shù)及經(jīng)皮肺動(dòng)脈成形術(shù)。先后承擔(dān)“863”計(jì)劃、國(guó)家杰出青年基金及重點(diǎn)項(xiàng)目等國(guó)家及省部級(jí)科研項(xiàng)目20余項(xiàng)，發(fā)表SCI收錄的通訊/第一作者論文150余篇，以第一完成人獲國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)、國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)等省部級(jí)以上科技獎(jiǎng)勵(lì)10余項(xiàng)；主編衛(wèi)生部《內(nèi)科學(xué)》全國(guó)統(tǒng)編教材、《Intravascular Ultrasound》等中英文學(xué)術(shù)著作6部?！伴L(zhǎng)江計(jì)劃”特聘教授，全國(guó)“五一”勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)芦@得者。長(zhǎng)期致力于冠狀動(dòng)脈疾病診療策略的優(yōu)化與技術(shù)革新，在血管內(nèi)超聲技術(shù)、新型冠脈支架研發(fā)、復(fù)雜疑難冠脈疾病介入策略、冠脈疾病細(xì)胞治療等領(lǐng)域產(chǎn)生了一系列成果。他先后承擔(dān)了20余項(xiàng)國(guó)家和省部級(jí)科研項(xiàng)目，作為通訊作者發(fā)表SCI或SCI-E收錄論文300余篇，主編英文專著1部、中文專著19部。擔(dān)任《內(nèi)科學(xué)》（第8版）、《實(shí)用內(nèi)科學(xué)》（第15版）教材的主編工作，Cardiology Plus主編、Herz副主編。作為第一完成人獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、教育部科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、中華醫(yī)學(xué)科技二等獎(jiǎng)、上海市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、上海市科技功臣獎(jiǎng)等科技獎(jiǎng)項(xiàng)10余項(xiàng)。