藥物涂層球囊（Drug Coated Balloon，DCB），中文簡稱藥物球囊或藥球。作為介入無植入領(lǐng)域的代表作，藥物球囊一經(jīng)問世便受到了廣泛關(guān)注。隨著近年研發(fā)水平和技術(shù)工藝的不斷進(jìn)步，冠脈用藥物球囊產(chǎn)品也在不斷推陳出新，在取得技術(shù)進(jìn)步的同時，臨床研究應(yīng)用也獲得了長足發(fā)展。新一代藥物涂層球囊鳳泰（FLOWTY?）藥球采用國產(chǎn)最新技術(shù)，通過特有的專利技術(shù)工藝以及球囊表面改性技術(shù)實(shí)現(xiàn)了納米級紫杉醇直接涂布于球囊表面制備藥物涂層的新飛躍。沒有賦形劑的引入，避免了由于賦形劑引入而導(dǎo)致血管炎癥和過敏反應(yīng)的發(fā)生。同時納米級的晶體粒徑也保證了藥球擴(kuò)張時的高藥物轉(zhuǎn)移率并大大降低了術(shù)中遠(yuǎn)端微血管栓塞的風(fēng)險。浙大二院王建安教授團(tuán)隊(duì)牽頭的鳳泰藥球注冊試驗(yàn)的結(jié)果也充分證實(shí)了其安全性和有效性。

鳳泰紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊采用隨機(jī)對照、開放、多中心的臨床試驗(yàn)，經(jīng)過嚴(yán)密的設(shè)計(jì)、獨(dú)立的數(shù)據(jù)分析對其在冠脈支架內(nèi)再狹窄中應(yīng)用的安全可靠性做了評價，試驗(yàn)一共入組211例患者，其中實(shí)驗(yàn)組（鳳泰藥球）入組105例，對照組（新普力藥球）入組106例，主要終點(diǎn)為術(shù)后9個月靶病變節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失，次要終點(diǎn)為術(shù)后9個月靶病變節(jié)段內(nèi)再狹窄率和術(shù)后12個月患者相關(guān)的心血管臨床復(fù)合終點(diǎn)（POCE）。

主要終點(diǎn)方面：9個月晚期管腔丟失實(shí)驗(yàn)組（鳳泰）為0.35±0.42mm，對照組（新普力）為0.38±0.45mm，非劣效P值<0.001。說明實(shí)驗(yàn)組鳳泰藥球與對照組新普力藥球相比，達(dá)到非劣效終點(diǎn)。

次要終點(diǎn)方面：術(shù)后9個月靶病變節(jié)段內(nèi)再狹窄率，實(shí)驗(yàn)組（鳳泰）10.34%，對照組（新普力）10.58%，統(tǒng)計(jì)學(xué)差值P=0.858；術(shù)后12個月靶病變失敗率（TLF），實(shí)驗(yàn)組（鳳泰）15.24%，對照組（新普力）13.21%，統(tǒng)計(jì)學(xué)差值P=0.673；術(shù)后12個月血栓事件發(fā)生率，實(shí)驗(yàn)組（鳳泰）0.95%，對照組（新普力）0.94%，統(tǒng)計(jì)學(xué)差值P=0.957。結(jié)果顯示鳳泰藥物球囊在安全性和有效性方面均與目前臨床證據(jù)最為充足的新普力藥球無差異。

能取得如此優(yōu)異的臨床結(jié)果，除了各臨床中心專家認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和精湛的技藝之外，也離不開鳳泰藥球產(chǎn)品的優(yōu)秀技術(shù)。作為新型無賦形劑藥物涂層球囊，鳳泰藥球的技術(shù)特點(diǎn)也十分鮮明：

? 涂層技術(shù)上，鳳泰藥物球囊采用無賦形劑專利設(shè)計(jì)，提高了藥物涂層的生物相容性，降低血管的炎性反應(yīng)，同時也避免了因賦形劑引入所帶來的過敏反應(yīng)；

? 純針狀紫杉醇直接作用于血管壁，由于紫杉醇的高親脂性且無親水性賦形劑的干擾，能夠快速轉(zhuǎn)移至血管壁中；

? 晶體平均粒徑不到300納米，一方面能使得紫杉醇藥物快速轉(zhuǎn)移，另一方面也能極大降低由于大顆粒涂層脫落所帶來的遠(yuǎn)端微血管栓塞的風(fēng)險；

? 最新的生產(chǎn)和制造工藝也保證了藥物涂層的均勻性和穩(wěn)定性，保證足量藥物輸送到靶病變位置，降低藥物丟失率的同時也能保障患者安全；

? 體外藥代動力學(xué)試驗(yàn)表明鳳泰藥球擴(kuò)張后，組織內(nèi)有效濃度維持可達(dá)28天，滿足臨床需求，長效抵御再狹窄的發(fā)生。

介入無植入是目前我們冠脈介入治療最理想的治療方式，能夠給患者帶來更大的遠(yuǎn)期生存獲益，給患者的后續(xù)治療保留更多機(jī)會。目前有多種進(jìn)口和國產(chǎn)的藥物球囊在臨床中應(yīng)用，鳳泰藥物球囊因其特有的無賦形劑納米針狀涂層技術(shù)而不同于所有其他品牌的藥球，在保證藥物高轉(zhuǎn)移率的同時降低手術(shù)風(fēng)險，臨床試驗(yàn)也表明全新的鳳泰藥物涂層球囊在安全性和可靠性方面值得信賴，我們有理由相信鳳泰藥物球囊在今后的臨床應(yīng)用中能夠給患者帶來更多的臨床獲益，造福廣大患者。